 |
|
|
 |
|
| 03.09.2011 |  מערכת ניהול סביבתי-Environmental Management Systsem EMS | | | כמנהל אחראי הנך מודע ללא ספק שהעניין בהגנת הסביבה ופיתוח בר קימא גובר משנה לשנה. ההתעניינות באה מצד לקוחות, עובדים, בעלי מניות \ משקיעים והצבור בכללותו (תדמית) הצפיה הגוברת מארגונים בין בסקטור הצבורי ובין בסקטור הפרטי , הוא להוכיח את מחויבות הארגון לסביבה בה אנחנו חיים |
| 03.11.2011 | | טי-קיו-אי-אס מציע שירותים לפרויקטי פיתוח תוכנה בקשר או ללא קשר להתעדת מערכת האיכות | | | טי.קיו-אי.אס יכולה ליעץ ,לפתח נהלים , להדריך ולהטמיע תהליכי עבודה תואמים לתקן ISO90003 בין אם המניע הוא הסמכה פורמלית לתקן ובין אם ממניעים פנים ארגוניים |
|
|
|
|
פתרונות ושירותים ייחודיים לתעשיות ומגזרים שונים |
|
אביזרים\מכשירים רפואיים : אמ"ר |
|
:טי-קיו-אי-אס יכולים ליעץ, לסייע או לבצע עבורכם את השירותים הבאים |
|
|
עמידה בדרישות איכות: הקמה והסמכת מערכת איכות תואמת לדרישות התקן ISO13485 או לדרישות ה- FDA CFR 21, Part 820-QSR בלבד. קרא בהרחבה. |
|
|
|
הדירקטיבה האירופית החדשה 2007/47/EC משמעויות הדירקטיבה האירופית החדשה והשינויים ל-. Medical Devices Directive (93/42/EEC)לפרטים נוספים פנה אלינו |
|
|
עמידה בדרישות בטיחות וניהול סיכונים במכשור רפואי: |
|
|
דרך המלך לספק את דרישות ניהול הסכונים הן של ה-FDA והן של הרשויות האירופאיות היא ע"י עמידה בתקן ISO 14971 החדש: Application of risk management to medical devices |
|
|
בטיחות התקן הבסיסי המכסה את כל דרישות הבטיחות הכלליות של אמ"ר הפועל על חשמל הנו התקן: IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety קרא בהרחבה.
בתוספת אחת או יותר מתקני המשנה הקולאטרליים ( collateral ) הנושאים מספרים IEC 60601-1-x ,ומכסים נושאים יחודיים , למשל : IEC 60601-1-2 דן בנושא EMC
והתקנים הייחודים למוצר : (Particular Standards)תקנים מסדרה 60601-2-x מגדירים דרישות יחודיות למוצר. למשל:IEC 60601-2-2 מגדיר דרישות להתקנים כירורגיים בתדר גבוה התקנים הביצועיים: Performance Standards תקנים מהסדרה IEC 60601-3-x מגדירים דרישות ביצועים חיוניות לסוג המוצר , למשל IEC 60601-3-1 מגדיר דרישות חיוניות לפעולת מכשיר: transcutaneousxygen and carbon dioxide partial pressure monitoring" equipment. " |
|
האיחוד האירופאי , תחת הדירקטיבה Medical Devices Directives (MDD 93/42/EEC) מתיר הסמכה עצמית של היצרן לתקן בתנאי שהוא מוסמך ל-ISO 13485. זה מותנה בבדיקה ואישור של גוף מוסמך (Notified Body) באמצעות בדיקת אישור הסמכת מערכת האיכות, התיק הטכני, או תיק התכן בהתאם לסווג המכשיר. זה מאפשר חסכון בעלויות ע"י ביצוע הבדיקות במעבדות מוסמכות בארץ, כאשר הגוף המוסמך באירופה יעבור רק על דו"חות הבדיקה. אנחנו יכולים לסיע בבחירת גוף מוסמך מתאים או להציע גופים שעובדים איתנו פרטים נוספים |
|
|
שירותי טי.קיו-אי.אס בתחום השיווק: |
|
|
הגשה וטיפול לאישור שיווק בארה"ב במסלול: P.M.A. או 510 (k) |
|
|
הגשה וטיפול רישום אירופאי, הסמכת CE ע"י NB |
|
|
אישור קנדי |
|
|
טיפול באישור משרד הבריאות –רישום בפנקס אמ"ר |
|
לפרטים נוספים פנה אלינו |
|
|
 |